SISTEMA DE Qualidade nas INDÚSTRIAs Farmacêuticas

 

O conceito de qualidade apresentado na Norma ISO 8402 é descrito como um conjunto de propriedades e características de um produto, processo ou serviço, que lhe fornecem a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas ou implícitas.

Há autores que separam qualidade em dois aspectos: qualidade técnica e qualidade humana. Afirma que a qualidade técnica está em satisfazer exigências e expectativas concretas, tais como tempo, finanças, taxa de defeitos, funcionabilidade, durabilidade, segurança e garantia. A qualidade humana diz respeito à satisfação de expectativas e desejos emocionais, tais como atitude, comprometimento, atenção, credibilidade, consistência e lealdade. Além disso, trabalha-se com cinco tipos de qualidade: a pessoal, a departamental, a de produtos, a de serviços e a da empresa. Em todas elas deve-se verificar a qualidade técnica e humana.

Em relação à produtividade, o conceito pode ser apresentado sob dois aspectos. Visto de uma forma restrita, podemos definir como a relação entre os recursos empregados e os resultados obtidos, ou seja: Sob um ponto de vista mais amplo, produtividade não é somente obter o máximo de eficiência fazendo certo as coisas , mas atingir o máximo de eficácia fazendo as coisas certas”. É necessário ir além do conceito básico de resultado obtido/recurso empregado e entender os fatores determinantes que conduzem à melhoria da produtividade.

Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade.

Podemos afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.

Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzadas.

 

Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:

• Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

• As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.

• As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.

• Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.

• Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

• O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.

• Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores relevantes da à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.

• Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.

• Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.

• Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria.

• Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.

• Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.

• Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.

• Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.

• Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na ANVISA.

 

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 

BALLESTERO-ALVAREZ, Maria Esmeralda. Administração da qualidade e da produtividade. São Paulo: Atlas, 2001.

 

TAKASHINA, Newton T.; FLORES, Mario C. Indicadores da qualidade e do desempenho. Rio de Janeiro: Qualitymark, 1997.

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